Nmx 15189 pdf

Concordancia con normas internacionales. User verification of performance for precision and trueness - Second Edition; Approved Guideline. WHO Regional Publications. BIPM, S vres. Nomenclature of quantities and units in thrombosis and haemostasis. Recommendation Thromb Haemost; , Biochemical nomenclature and related documents. Portland Press: London, Enzyme nomenclature. Recommendations Academic Press: San Diego, Allergen nomenclature.

Bulletin WHO; , Approved list of bacterial names. Qualilab, S. Unidad de Patologa Clnica, S. Contenido Prlogo V Prologo de Ia norma internacional Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma mexicana puedan estar sujetos a derechos de patente. El IMNC no asume responsabilidad por la identificacin de cualquiera o todos los derechos de patente, ni otorga licencias de uso sobre dichos derechos de patente.

Esta primera edicin de esta norma mexicana fue emitida por el Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin, A. Y su declaratoria de vigencia ha sido publicada por la direccin General de Normas de la Secretaria de Economa, en el Diario Oficial de la Federacin el 24 dejulio de Prologo de la norma internacional ISO la Organizacion Internacional de Normalizacion es una federacin mundial de organismos nacionales de normalizacin organismos miembros de ISO.

El trabajo de preparacin de las Normas Internacionales normalmente se realiza a traves de los comites tcnicos de ISO: Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comite tcnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comite. Las organizaciones internacionales, pblicas y privadas, en coordinacin con ISO, tambin participan en el trabajo.

La tarea principal de los comites tcnicos es preparar Normas Internacionales. Los proyectosde Normas Internacionales aceptados por los comites tcnicos son enviados a los organismos miembros para votacin. Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma lnternacional puedan estar sujetos a derechos de patente.

ISO no asume la responsabilidad por la identificacin de cualquiera o todos los derechos de patente. Se reconoce que un pas podra tener sus propias regulaciones o requisitos especficos aplicables a alguno o a todo su personal profesional y sus actividades y responsabilidades en este tema. Los servicios del laboratorio clnico, incluyendo los servicios de consulta apropiados, son esenciales para la atencin al paciente y por tanto, deben estar disponibles para cumplir con las necesidades de todos los pacientes y el personal clnico responsable del cuidado de la salud humana.

Esto incluye requisicin, preparacin del paciente, recoleccin de muestras, identificacin del paciente, transporte, almacenamiento, procesamiento y examen de muestras clnicas con la subsecuente validacin, interpretacin e informe, asi como la seguridad y la etica del trabajo del laboratorio clnico. Cuando la regulacin nacionallo permita, es deseable que los servicios del laboratorio clnico incluyan el examen de pacientes en los casos de consulta y que dichos servicios participen activamente en la prevencin de enfermedades, ademas del diagnstico y gestin de los pacientes.

Cada laboratorio tambin debera proporcionar la educacin y formacin cientfica adecuada para el personal profesional que trabaje en el. Mientras que esta norma mexicana esta prevista para su uso a travs de las disciplinas actualmente reconocidas de los servicios del laboratorio clnico, aquellos que trabajan en otros servicios y disciplinas podrian tambin encontrarla util y apropiada. Ademas, los organismos contratados para el reconocimiento de la competencia de los laboratorios clnicos podran utilizar esta norma mexicana como la base para sus actividades.

Por ello, sin duda es preferible que un laboratorio que busca la acreditacin seleccione a un organismo de acreditacin que aplique apropiadamente esta norma mexicana y que considere los requisitos particulares de los laboratorios clinicos.

Por otra parte, la terminologa ha cambiado dentro de las disciplinas referidas y esta ha creado diferencias en la expresin de ciertos trminos por ejemplo "sensibilidad" que ahora tienen significados enteramente distintos entre las disciplinas. La segunda edicin de la norma internacionallSO tomara todo esto en cuenta. Laboratorios clnicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia 1 Objetivo y campo de aplicacin Esta norma mexicana especifica los requisitos para la calidad y la competencia de los laboratorios clnicos.

Cualquiera de estas publicaciones no aplica para referencias fechadas, correcciones subsecuentes ni revisiones. Sin embargo, se alienta a las partes de los acuerdos basados en esta norma mexicana, para que investiguen la posibilidad de aplicar las ediciones mas recientes de los documentos normativos que se indican abajo. Para referencias no fechadas aplica la ltima edicin del documento normativo al que se refiere.

NOTA 1 Esto reemplaza a terminos empleados incorrectamente tales como "rango normal". En ciertos casos podra ser mas apropiado otro tamano o una localizacin asimtrica del intervalo de referencia. Vease 11 3. NOTA Una revisin de la capacidad del laboratorio podria incluir resultados de participaciones previas en comparaciones interlaboratorios o esquemas de evaluacin externa de la calidad o la realizacin de programas de exmenes de "muestras ciegas", o todo lo anterior para demostrar la incertidumbre de la medicin, los lmites de deteccin, etc.

NOTA Estos exmenes tambien incluyen procedimientos para determinar, medir, o de otro modo describir la presencia o ausencia de varias sustancias o micro-organismos. Los establecimientos donde solamente recolecten, preparen especimenes o que funcionan como centro de distribucin o envo, no se consideran coma laboratorios clnicos o medicos, aunque pueden ser parte de una red o sistema de un laboratorio mas grande.

Las consideraciones financieras o politicas por ejemplo, incentivos no deberian influenciar los examenes. La alta direccin debe asegurar que los documentos sean comprerndidos e implementados. Esta poltica debe estar fcilmente disponible para el personal apropiado, debe ser concisa e incluir lo siguiente: a el alcance del servicio que el laboratorio pretende proveer; b la declaracin de la alta direccin con respecto al nivel de servicio del laboratorio; c los objetivos del sistema de gestin de la calidad; d un requisito de que todo el personal involucrado en las actividades de examen se familiarice con la documentacin de calidad e implemente las polticas y procedimientos en todo momento; e el compromiso del laboratorio con la buena practica profesional, la calidad de sus exmenes y el cumplimiento con el sistema de gestin de la calidad; f el compromiso de la alta direccin del laboratorio con el cumplimiento con esta norma mexicana.

El manual de la calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de apoyo incluyendo los procedimientos tcnicos. Este debe describir la estructura de la documentacin en el sistema de gestin de la calidad. Las funciones y responsabilidades de la direccin tcnica y del gerente de calidad, incluyendo su responsabilidad para asegurar el cumplimiento con esta norma mexicana, deben definirse en el manual de la calidad.

Se debe instruir a todo el personal en el uso y aplicacin del manual de la calidad y de todos los documentos a los que haga referencia, asi como en los requisitos para su implementacin.

El manual de la calidad debe actualizarse bajo la autoridad y responsabilidad de una persona designada como responsable de la calidad por la alta direccin del laboratorio [vease 4. I Aspectos ambientales. Vase Anexo B. Vase Anexo C. Esta tambin debe tener un programa documentado y registrado de mantenimiento preventivo y calibracin, el cual como minima siga las recomendaciones del fabricante vase 5. Una copia de cada uno de estos documentos controlados debe archivarse para referencia posterior y el director del laboratorio debe definir el periodo de retencin.

Estos documentos controlados pueden mantenerse en. Podrian ser aplicadas regulaciones nacionales, regionales o locales concernientes a la retencion de documentos. NOTA En este contexto, "documento" es cualquier informacion o instruccin, incluyendo declaraciones de polticas, libros de texto, procedimientos, especificaciones, tablas de calibracin, intervalos biolgicos de referencia y sus origenes, mapas, carteles, noticias, memoranda, software, dibujos, pianos y documentos de origen externa como regulaciones, normas y procedimientos de examen.

Las polticas y procedimientos para estas revisiones q dan lugar a un cambio en las disposiciones para los exmenes o contratos deben asegurar que:. En referencia a b , la revisin de la capacidad deberia establecer que el laboratorio posee los recursos fsicos, de personal y de fuentes de informacin necesarios, y que el personal del laboratorio tiene la habilidad y la experiencia necesarias para el desarrollo de los exmenes en cuestin.

La revisin puede tambin abarcar resultados de participacin previa en programas externos de aseguramiento de la, calidad, empleando muestras de valor conocido para determinar la incertidumbre de las mediciones, Imites de deteccin, Imites de confianza, etc.

La alta direccin del laboratorio, con la recomendacin de los usuarios de los servicios del laboratorio cuando sea apropiado, debe ser responsable de seleccionar y dar seguimiento a la calidad de los laboratorios subcontratados y de los consultores y debe asegurar que el laboratorio o consultor subcontratados sean competentes para efectuar los exmenes solicitados.

Se deben mantener los registros de tales revisiones de acuerdo con los requisitos nacionales, regionales o locales. Se debe mantener un registro de todas las muestras que hayan si do referidas a otro laboratorio.

El nombre y la direccin del laboratorio responsable de los resultados de los exmenes deben proporcionarse al usuario de los servicios del laboratorio. Se debe retener un duplicado del informe de laboratorio, debiendo retenerse tanto en el expediente del, paciente como en el archivo permanente del laboratorio. Si el laboratorio que refiere elabora el informe, debe incluir todos los elementos esenciales de los resultados informados por el laboratorio subcontratado, sin alteraciones que pudieran afectar la interpretacion clinica.

NOTA Pueden aplicar las regulaciones nacionales, regionales y locales. Sin embargo, no se requiere que el informe del laboratorio que refiere incluya cada palabra y tenga el formato exacto del reporte del laboratorio subcontratado, a menos que las leyes o regulaciones nacionales locales lo requieran.

El director del laboratorio que refiere puede elegir, si las hubiera, aportar observaciones interpretativas adicionales a las del laboratorio subcontratado, en el contexto del paciente y del ambiente medica local. El autor de tales observaciones adicionales debera estar claramente identificado.

Los suministros comprados deben cumplir consistentemente con los requisitos de calidad del laboratorio. Las regulaciones nacionales, regionales o locales pueden requerir registros de los productos y servicios comprados. Esto puede ser cumplido examinando muestras de control de calidad y verificando que los resultados sean aceptables.

La documentacin de la conformidad del proveedor con su sistema de gestin de la calidad tambien puede emplearse para la verificacin. Se deben establecer y mantener por un plazo que defina el sistema de gestin de la calidad, los registros apropiados de servicios externos, suministros y productos comprados.

Este sistema deberia incluir el registro de los nmeros de lote de todos los reactivos, materiales de control y calibradores pertinentes, la fecha de recepcin en el laboratorio y la fecha en que el material fue puesto en servicio. Todos estos registros de calidad deben estar disponibles para la revisin de la alta direccin del laboratorio.

El personal profesional apropiado de laboratorio debe proporcionar asesora sobre la eleccin de los anlisis y el uso de los servicios, incluyendo la frecuencia de repeticin y el tipo de muestra que se requiere. Cuando sea apropiado, debe proporcionarse la interpretacin de los resultados de los exmenes.

Deberian realizarse reuniones regulares documentadas del personal profesional con el personal clnico respecto al uso de los servicios del laboratorio y para el propsito de consultas sobre temas cientficos.

El personal profesional debe participar en sesiones clnicas, proporcionando asesora sobre eficacia tanto en general como en casos particulares. Deben mantenerse registros de quejas y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio; como sea requerido vase 4. NOTA Se alienta a los laboratorios a obtener realimentacin tanto positiva como negativa de los usuarios de sus servicios, preferentemente de forma sistematica por ejemplo: encuestas.

Estos deben asegurar que: a se designa el personal responsable para la resolucin del problema, b se definen las acciones a tomar, c se considera el significado medico de los exmenes no conformes y cuando sea apropiado se informa al mdico d los analisis se interrumpen y los informes se detienen cuando sea necesario, e se toman inmediatamente las acciones correctivas, f se recuperan los informes de los resultados no conformes de los examenes ya liberados, o se identifican adecuadamente, si es necesario, g se define la responsabilidad para autorizar el reanudar los exmenes, y h cada episodio de no conformidad esta documentado y registrado, siendo estos registros revisados en intervalos especficos regulares por la alta direccin del laboratorio para detectar las tendencias e iniciar la accin preventiva.

NOTA Los exmenes o las actividades no conformes ocurren en muchas reas diferentes y pueden identificarse en muchas formas diferentes, incluyendo las quejas de los mdicos, indicaciones de control de calidad, calibracin de instrumentos, verificacin de materiales consumibles, comentarios del personal, veriftcaciones de informes y certificacin, revisiones de la alta direccin del laboratorio y auditorias internas y externas.

Estos eventos deben registrarse. Esto debe, cuando sea apropiado, conducir a acciones preventivas. La accin correctiva debe ser apropiada a la magnitud del problema y proporcional a los riesgos encontrados.

Los resultados de la accion correctiva deben someterse a la revisin de la alta direccin del laboratorio. Si es requerida la accin preventiva, deben desarrollarse, implementarse y dar seguimiento a planes de accin, para reducir la probabilidad de la ocurrencia de tales no conformidades y tomar ventaja de las oportunidades de mejora. Adems de la revisin de los procedimientos operacionales, la accin preventiva podria involucrar anlisis de datos, incluyendo anlisis de tendencias - y riesgos - y aseguramiento externo, de la calidad.

NOTA La accin preventiva es un proceso pro-activo para identificar oportunidades de mejora mas que una reaccin a la identificacin de problemas o quejas. Los planes de accin para la mejora deben desarrollarse, documentarse e implementarse, como sea apropiado.

Cuando este programa identifica oportunidades de mejora, la alta direccin del laboratorio las debe tratar sin importar donde ocurran. La alta direccin del laboratorio debe asegurar que el laboratorio clnico participe en las actividades de mejora de calidad relacionadas con las areas pertinentes y su repercusin en la atencin al paciente. Las instalaciones deben proporcionar un entorno adecuado para prevenir dao, deterioro, perdida o acceso no autorizado.

El tiempo de retencin debe definirse de acuerdo a la naturaleza del examen o especificamente para cada registro. La auditoria interna debe dirigirse progresivamente a estos elementos y enfatizar en las reas de importancia crtica en la atencin al paciente.

El personal no debe auditar sus propias actividades. Los procedimientos para la auditoria interna deben ser definidos y documentados e incluir el tipo de auditoria, frecuencia, metodologa y documentacin requerida. Cuando sean detectadas deficiencias u oportunidades de mejora, el laboratorio debe emprender acciones preventivas o correctivas apropiadas, las cuales deben documentarse y efectuarse dentro de un tiempo acordado.

Los principales elementos del sistema de gestin de la calidad normalmente deberan sujetarse a la auditoria interna una vez cada doce meses. Los resultados de la revisin deben incorporarse en un plan que incluya metas, objetivos y planes de accin. Un periodo adecuado para conducir una revisin por la direccin es una vez cada doce meses. Cuando el sistema de gestin de la calidad esta siendo implementado,. Esto permitira tomar acciones tempranas en respuesta a aquellas reas identificadas que requieren correcciones del sistema de gestin de la calidad u otras prcticas.

NOTA Los datos disponibles diferiran de acuerdo al tipo de laboratorio o ubicacin per ejemplo: hospital, clnica o laboratorio subcontratado. La alta direccin del laboratorio debe asegurar que las acciones resultantes se cumplan en un tiempo apropiado y previamente acordado. Esta informacin debe estar facilmente disponible al personal pertinente, y puede incluir ' a certificacin o licencia, si es requerido, b referencias de empleos anteriores, c descripciones de puesto, d registros de la educacin continua y logros, e evaluaciones de competencia; y f disposiciones para informar incidentes adversos o accidentes.

Otros registros disponibles para personas autorizadas referentes a la salud del personal pueden incluir registros de la exposicin a los riesgos de trabajo y registros del estado de inmunizacin. NOTA Competencia se entiende aqui como el producto de la formacin academica basica, de postgrado y educacin continua, asi como la formacin y la experiencia de varios aos en un laboratorio clnico. Estas deben ser apropiadas a los servicios ofrecidos por el laboratorio El director del laboratorio o los designados para cada tarea deberan tener la formacin y el conocimiento apropiados para poder desempenar las siguientes responsabilidades: a proporcionar asesoria a aquellos que soliciten informacin sobre la seleccin de ensayos, el uso del servicio del laboratorio y la interpretacin de los datos del laboratorio; b servir como miembro s activo s del personal mdica para aquellas instalaciones atendidas, cuando sea aplicable y apropiado; c relacionarse y funcionar efectivamente incluyendo si es necesario acuerdos contractuales , con 1 organismos de acreditacin y reguladores aplicables, 2 los funcionarios administrativos apropiados, 3 la comunidad al cuidado de la salud, y 4 la poblacin de pacientes atendida; d definir, implementar y dar seguimiento a los estandares de desempeno y de mejora de la calidad de los servicios del laboratorio clnico;.

El director del laboratorio no necesita realizar todas las responsabilidades personalmente. Sin embargo, es el director del laboratorio quien sigue siendo responsable de la operacin y de la administracin total del laboratorio, para asegurar que se proporcionen servicios de calidad a los pacientes. La formacin y evaluacin subsecuentes deben realizarse cuando sea necesario. El personal debe participar regularmente en actividades de desarrollo profesional y otras relacionadas.

El director del laboratorio debe determinar la adecuacion de este espacio. Los recursos deben ser acordes a las actividades del laboratorio. Los recursos del laboratorio deben mantenerse en condiciones funcionales y confiables. Deberian tomarse provisiones similares en los sitios de toma de muestra primaria y exmenes fuera de las instalaciones del laboratorio.

Los pacientes, empleados y visitantes deben ser protegidos contra peligros identificados. El media ambiente en el que se efectuan la toma de muestra primaria, los examenes o ambos, no debe invalidar los resultados ni afectar adversamente a la calidad requerida de ninguna medicin.

Las instalaciones del laboratorio para realizar los exmenes deberan permitir que estos se efectuen correctamente. Estas incluyen, pero no estan limitadas a, fuentes de energa, iluminacin, ventilacin, agua, desecho de residuos y basura y condiciones ambientales.

El laboratorio deberia tener procedimientos para verificar que el media ambiente no afecta en forma adversa el desempeo de la toma de la muestra y el de los equipos. Se debera poner atencin a la esterilidad, polvo, interferencia electromagntica, radiacin, humedad, suministro elctrico, temperatura, ruido y niveles de vibracin, los cuales deben ser apropiados respecto alas actividades tcnicas concernientes.

Se deben realizar mediciones para evitar la contaminacin cruzada. Se deben aplicar acciones para salvaguardar de acceso no autorizado tanto de muestrascomo de recursos. El almacemamiento y disposicin de materiales peligrosos deben ajustarse a lo establecido en la regulacion pertinente.

Se deben implementar acciones para asegurar la adecuada limpieza del laboratorio. Podrian ser necesarios procedimientos especiales y formacion del personal que los lIeva a cabo. NOTA Para los propositos de esta norma mexicana, se considera coma equipo de laboratorio, los instrumentos, materiales de referencia, consumibles, reactivas y sistemas de analisis, como aplique. En caso de que el laboratorio necesite usar equipo fuera de su control permanente, la alta direccin del laboratorio debe asegurar que se cumplan los requisitos de esta norma mexicana.

Cuando se seleccione equipo se deberia tomar en cuenta el uso de energa y su disposicin futura cuidado del medio ambiente. La alta direccin del laboratorio debe establecer un programa que regularmente de seguimiento y demuestre la calibracin y funcionamiento apropiados de los instrumentos reactivos y sistemas analticos. Tambin debe contar con un programa documentado de mantenimiento preventivo y sus registros vase 4. Estos registros deben incluir por lo menos lo siguiente: a identificacin del equipo; b nombre del fabricante, nmero de serie o cualquiera otra identificacion nica; c nombre y nmero telefnico de la persona contacto del fabricante, como sea apropiado; d fecha de recepcin y fecha de puesta en servicio; e ubicacion actual, cuando sea apropiado; f condicin en la que fue recibido por ejemplo, nuevo, usado o reacondicionado ;.

Las instrucciones del fabricante pueden ser usadas para establecer criterios de aceptacin, procedimientos y frecuencia de la verificacin para el mantenimiento o calibracin o ambas, como sea apropiado, para cubrir parcial o totalmente este requisito. Estos registros deben ser mantenidos y deben estar disponibles rapidamente durante el tiempo de vida del equipo o para cualquier periodo requerido por la ley o los reglamentos.

Las instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento del equipo incluyendo cualquier manual pertinente e indicaciones para el uso previsto por el fabricante del equipo deben estar disponibles rapidamente para el personal del laboratorio. Esto de be incluir revisiones de seguridad elctrica, dispositivos de paro de emergencia y el manejo y la disposicin seguros de materiales qumicos, radioactivos y biolgicos por personal autorizado. El laboratorio debe examinar el impacto de este defecto en los exmenes previos e iniciar el procedimiento dado en 4.

El laboratorio debe tomar medidas razonables para descontaminar el equipo antes de darle servicio, repararla o desmantelarlo. El laboratorio debe proporcionar el espacia adecuado para las reparaciones y el equipo de proteccion personal apropiado. Vase tambin el Anexo B. Deben aplicarse requisitos nacionales, regionales o locales. El formato de la solicitud por ejemplo, electrnico o impreso y la manera en que esta se comunica al laboratorio debera establecerse en acuerdo con los usuarios de los servicios del laboratorio.

Estas instrucciones deben estar contenidas en un manual para la toma de muestra primaria. Las muestras primarias que carezcan de una identificacin correcta no deben ser aceptadas ni procesadas por el laboratorio.

Cuando hay duda en la identificacin de la muestra primaria o inestabilidad de los analitos en la muestra primaria lquido cefalorraquideo, biopsia, etc.

En tal caso, la firma de la persona que acepta la responsabilidad para la identificacin de la muestra primaria deberia ser registrada o ser trazable a, la forma de solicitud. Si, por cualquier razn, este requisito no se cumple, la persona responsable debera identificarse en el informe, en caso de realizarse el examen. Las muestras que se apartan para examen posterior por ejemplo, anticuerpos virales, metabolitos pertinentes para el sndrome clnico, etc.

Deben ser registradas la fecha y hora de recepcin de las muestras, as como la identidad del responsable de la recepcin 5. Si se reciben muestras primarias condicionadas, el informe final debe indicar la naturaleza del problema y, si aplica; indicar que la interpretacin se haga con reserva.

El procedimiento debe incluir los detalles de cualquier etiquetado especial de la solicitud y de la muestra primaria, el mecanismo de entrega de la muestra primaria al rea de examen del laboratorio, cualquier forma de procesamiento rapido que vaya a ser usada y cualquier criterio especial de informe a seguir. Si son utilizados procedimientos internos, deben validarse apropiadamente para su uso, deseado y documentado completamente.

Las validaciones deben ser tan extensas como sea necesario para cumplir las necesidades en la aplicacin dada o campo de aplicacin. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos y el procedimiento utilizado para la validacin.

Los mtodos y procedimientos seleccionados para su uso deben ser evaluados y fundamentados para obtener resultados satisfactorios antes de iniciar su uso para exmenes clnicos. Inicialmente debe ser emprendida una revision de procedimientos por el director del laboratorio o la persona designada y en intervalos definidos. Tal revisin debe normalmente lIevarse a cabo anualmente. Estas revisiones deben ser documentadas. Los procedimientos documentados e instrucciones necesarias deben estar disponibles en un lenguaje comunmente entendido por el personal en el laboratorio.

Archivos o sistemas similares que resuman informacion clave son aceptables para utilizarse como una referencia rpida en el lugar de trabajo, con tal de que un manual completo est disponible para referencia. El archivo o sistema similar debe corresponder al manual completo.

Cualquier compendia de procedimientos semejantes deben ser parte del sistema de control documental. Cualquier desviacin debe revisarse y documentarse. Informacion adicional que pueda requerirse para el desarrollo del examen tambin debe documentarse.

Cualquier nueva version de equipos de examen con cam bios mayores en reactivos 0 procedimientos, debe verificarse en cuanto a su desempefio y adecuacion para el uso deseado. Cualquier cambio relativo al procedimiento debe fecharse y autorizarse como para otros procedimientos.

Ademas de los datos de identificacin para el control de documentos, la documentacin deberia incluir, cuando sea aplicable, lo siguiente: a propsito del examen b principio del procedimiento utilizado para exmenes; c especificaciones de desempeo por ejemplo, linealidad, precisin, exactitud expresada como incertidumbre de la medicin, limite de deteccin, intervalo de medicin, veracidad de la medicin, sensibilidad analtica y especificidad analitica ; d sistema de muestra primaria por ejemplo, plasma, suero, orina ; e tipo de contenedor y aditivos;.

Los manuales electrnicos son aceptados siempre y cuando la informacin arriba especificada sea incluida. Los mismos requisitos para el control de documentos se deberian aplicar tambien a los manuales electrnicos.

El director del laboratorio debe ser responsable de asegurar que los contenidos de los procedimientos de exame sean completados, actualizados y minuciosamente revisados. Si el laboratorio tiene razones para creer que un intervalo particular no es apropiado en toda su extensin para la poblacin de referencia, entonces debe realizarse una investigacin, seguida de una accin correctiva si fuera necesario.

Si es apropiado, una revisin de los intervalos biolgicos de referencia tambin debe tener lugar cuando el laboratorio realiza cambios en el procediminto de examen o en el procedimiento pre-examen.